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中試破局:如何加速?gòu)摹皶?shū)架”走上“貨架”

2026-05-07 11:33

來(lái)源:新華每日電訊

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作為實(shí)驗(yàn)室“樣品”到生產(chǎn)線(xiàn)“產(chǎn)品”的關(guān)鍵步驟,中試因投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、機(jī)制缺,長(zhǎng)期成為創(chuàng)新鏈條中較難逾越的環(huán)節(jié)。

“十五五”規(guī)劃綱要提出,支持科技型骨干企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體,開(kāi)展關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)及科技成果中試和示范應(yīng)用。有國(guó)家頂層設(shè)計(jì)指引,打通科技成果轉(zhuǎn)化“動(dòng)脈”的中試平臺(tái)體系建設(shè)預(yù)期將加速推進(jìn)。如何破解風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、信任構(gòu)建與可持續(xù)運(yùn)營(yíng)等難題?新華每日電訊記者走訪(fǎng)多家實(shí)驗(yàn)平臺(tái),探索如何共答。

工作人員在合源生物科技(天津)有限公司生產(chǎn)基地細(xì)胞培養(yǎng)室內(nèi)工作。新華社記者 趙子碩 攝

成果轉(zhuǎn)化“關(guān)鍵一環(huán)”

生物反應(yīng)器緩慢搖晃,細(xì)胞培養(yǎng)皿輕聲嗡鳴……走進(jìn)位于天津的合源生物科技股份有限公司的生產(chǎn)車(chē)間,其開(kāi)發(fā)的快速制備創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)令人眼前一亮?;谠撈脚_(tái)開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品HY001N,主要用于治療至少經(jīng)過(guò)三線(xiàn)治療失敗的自身免疫性溶血性貧血,目前生產(chǎn)工藝已完成中試工藝驗(yàn)證。工作人員介紹,相較于傳統(tǒng)工藝,該平臺(tái)的技術(shù)能使生產(chǎn)時(shí)間從9至14天縮短到2天以?xún)?nèi)。

中試,是連接研發(fā)和規(guī)?;a(chǎn)的關(guān)鍵一環(huán)。具體而言,就是產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的中間試驗(yàn)階段,介于實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與大規(guī)模量產(chǎn)之間,通過(guò)較小規(guī)模生產(chǎn)驗(yàn)證產(chǎn)品可行性和工藝穩(wěn)定性,被形象地稱(chēng)為“小試的放大版,規(guī)?;a(chǎn)的縮小版”。

合源生物科技(天津)有限公司工作人員在生產(chǎn)基地凍存復(fù)蘇室內(nèi)操作設(shè)備。新華社記者 趙子碩 攝

以合源生物所處的生物醫(yī)藥領(lǐng)域?yàn)槔?,公司政府事?wù)總監(jiān)朱瑞賀介紹,新藥研發(fā)出來(lái)后,樣品制作與規(guī)?;a(chǎn)所需要的藥品質(zhì)量、工藝等都會(huì)產(chǎn)生變化,中試能有效模擬規(guī)模化生產(chǎn)環(huán)境,規(guī)避從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)車(chē)間的質(zhì)量偏差。

當(dāng)前,我國(guó)中試平臺(tái)建設(shè)已進(jìn)入體系化布局的關(guān)鍵時(shí)期。工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示,截至2025年11月,全國(guó)已建設(shè)2400余個(gè)中試平臺(tái)。

各地正加速推進(jìn)這一戰(zhàn)略部署。上海在重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域布局建設(shè)中試平臺(tái)或具有中試功能的企業(yè)達(dá)139家,其中52.8%具備對(duì)外服務(wù)的公共屬性;天津提出,到2027年,新增20家概念驗(yàn)證中心、20家中試平臺(tái)、30家檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、20家科技型企業(yè)孵化器。

南開(kāi)大學(xué)經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)劉剛說(shuō),中試平臺(tái)建設(shè)的重要意義在于,它不僅是單一技術(shù)的驗(yàn)證場(chǎng)所,更是創(chuàng)新要素集聚的樞紐、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同的平臺(tái)、工程化能力培育的搖籃。誰(shuí)掌握了中試環(huán)節(jié),誰(shuí)就掌握了從技術(shù)優(yōu)勢(shì)向產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化的主動(dòng)權(quán)。

如何加速?gòu)摹皶?shū)架”到“貨架”

科技創(chuàng)新鏈條中,實(shí)驗(yàn)室成果困在科研院所,難以跨越中試關(guān)口、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地,是制約科技生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵“小微梗阻”。

——風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任“說(shuō)不清”:誰(shuí)為失敗買(mǎi)單。之所以大量的實(shí)驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化卡在中試階段,根本原因在于它處在科研與產(chǎn)業(yè)之間的模糊地帶,既不是純粹的科學(xué)探索,也不是成熟的生產(chǎn)行為。這種模糊性,帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任的雙重困境。

一名高校成果轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人舉例說(shuō),此前一項(xiàng)校內(nèi)的科研成果在當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行中試,因工藝尚不成熟,造成了設(shè)備故障與經(jīng)濟(jì)損失,最后導(dǎo)致企業(yè)不再愿意與學(xué)校開(kāi)展合作。

他說(shuō),中試不僅涉及大規(guī)模的資金和場(chǎng)地人員成本,同時(shí)伴隨著較高的運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)?!膀?yàn)證的工藝都是相對(duì)不成熟的,安全事故的風(fēng)險(xiǎn)更高,一旦出現(xiàn),到底是儀器設(shè)備的問(wèn)題,還是工藝設(shè)計(jì)的問(wèn)題?很難說(shuō)得清。”這種“說(shuō)不清”,使得越是正規(guī)的、有國(guó)資背景的平臺(tái),越不敢輕易承接中試項(xiàng)目。

而本應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)手段的金融工具也面臨梗阻,受訪(fǎng)金融從業(yè)者舉例,面對(duì)一個(gè)新的技術(shù)名詞,沒(méi)有理工科背景的人很難研判其價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn),也無(wú)法為其定制合適的金融產(chǎn)品。比如“中試保險(xiǎn)”核心問(wèn)題是“沒(méi)有標(biāo)的物”。金融機(jī)構(gòu)如何評(píng)估一個(gè)科研成果的風(fēng)險(xiǎn)?千差萬(wàn)別的項(xiàng)目?jī)?nèi)容使得傳統(tǒng)金融手段難以發(fā)揮作用。

——“有平臺(tái),不敢用”:技術(shù)流失的信任鴻溝。一名受訪(fǎng)高校老師長(zhǎng)期從事化工領(lǐng)域研究,其成果可以應(yīng)用于農(nóng)藥生產(chǎn),而且當(dāng)?shù)佚堫^企業(yè)擁有自建中試平臺(tái)。本應(yīng)是“天作之合”,雙方的合作卻遲遲難有進(jìn)展。原因在于,不少受訪(fǎng)者擔(dān)憂(yōu)在公共平臺(tái)進(jìn)行中試,如同技術(shù)“裸奔”,核心技術(shù)可能瞬間流失。

不少受訪(fǎng)高校和大型企業(yè)選擇自建平臺(tái),把中試環(huán)節(jié)放在體系內(nèi),全流程閉環(huán),至少可以保證知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完整。但對(duì)于大部分中小企業(yè)及公共平臺(tái)而言,顯然難以復(fù)制。

——“出生難,養(yǎng)活難”:制度與資金雙重制約。一位科創(chuàng)園區(qū)負(fù)責(zé)人坦言,園區(qū)自建的中試平臺(tái)動(dòng)工已近兩年,但卻遲遲無(wú)法真正投入使用?!半x載體不過(guò)隔著一條馬路,上千家科創(chuàng)企業(yè)卻遲遲看不到公用平臺(tái)建成,對(duì)所有人的信心都是消磨。”

核心原因就在于中試平臺(tái)雖非規(guī)?;I(yè)生產(chǎn),但在落地時(shí),卻往往要套用工業(yè)項(xiàng)目的審批標(biāo)準(zhǔn),這讓平臺(tái)的“出生”就面臨冗長(zhǎng)的流程。施工許可、環(huán)境影響評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)……一套程序走下來(lái),少則數(shù)月,多則一年以上,許多“等不及”的創(chuàng)新項(xiàng)目,就在漫長(zhǎng)的審批等待中消磨了熱情。

同時(shí),中試平臺(tái)是典型的“吞金獸”,設(shè)備投入動(dòng)輒千萬(wàn)元,日常維護(hù)成本高昂,單靠政府“輸血”難以為繼,而社會(huì)資本又因其高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特性望而卻步。有高校中試平臺(tái)負(fù)責(zé)人表示,高校成果轉(zhuǎn)化的中試環(huán)節(jié)往往依賴(lài)于橫向課題結(jié)余、企業(yè)合作資金等,但本質(zhì)仍是在“刀尖上跳舞”,其背后仍是中試平臺(tái)“造血”能力孱弱、資金鏈條緊繃的現(xiàn)實(shí)。

構(gòu)建中試平臺(tái)建設(shè)“一盤(pán)棋”思維

多位受訪(fǎng)專(zhuān)家和企業(yè)負(fù)責(zé)人表示,中試平臺(tái)建設(shè)必須尊重規(guī)律、精準(zhǔn)施策。

中石化北化院(天津)科技發(fā)展有限公司執(zhí)行董事秦嶺認(rèn)為,在專(zhuān)業(yè)化和復(fù)雜化程度高的中試平臺(tái)建設(shè)上,還是以企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)為主建設(shè)更為合理。他建議,中試平臺(tái)建設(shè)要有明確的小試基礎(chǔ)和工業(yè)化應(yīng)用需求,不能一哄而上。

“從全國(guó)來(lái)看,我們不僅缺中試平臺(tái),更缺中試技術(shù)研發(fā),要加強(qiáng)在中試技術(shù)學(xué)科、中試人才、中試裝備方面的建設(shè)?!鼻貛X說(shuō),需要協(xié)調(diào)好小試、中試、工業(yè)化應(yīng)用研究方面的關(guān)系,各方面人員形成合力才能發(fā)揮中試平臺(tái)的效能。

受訪(fǎng)企業(yè)認(rèn)為,未來(lái),應(yīng)更好發(fā)揮國(guó)家在產(chǎn)業(yè)資源配置中的統(tǒng)籌作用,推動(dòng)中試平臺(tái)向公共化、共享化方向發(fā)展,構(gòu)建面向行業(yè)的共性技術(shù)服務(wù)體系,使其真正成為連接科研與產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

華熙生物集團(tuán)品牌及中央市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人認(rèn)為,應(yīng)以龍頭企業(yè)為依托,聯(lián)合科研機(jī)構(gòu),共同推動(dòng)中試平臺(tái)向“工程科學(xué)中心”升級(jí),使其既具備產(chǎn)業(yè)化能力,也具備數(shù)據(jù)沉淀和方法論輸出能力。

更進(jìn)一步,中試平臺(tái)要幫助初創(chuàng)企業(yè)成果快速注冊(cè)落地。受訪(fǎng)生物科技企業(yè)舉例表示,如初創(chuàng)企業(yè)入駐,中試平臺(tái)能夠?qū)敕仙a(chǎn)管理規(guī)范要求的流程,確保中試產(chǎn)出的產(chǎn)品不僅性能可靠,也能順利取得注冊(cè)證,為進(jìn)入市場(chǎng)鋪平道路。

受訪(fǎng)學(xué)者表示,中試不是簡(jiǎn)單的“放大實(shí)驗(yàn)”,而是工藝、設(shè)備、材料體系的深度耦合。平臺(tái)需配備既懂研發(fā)又懂工程的復(fù)合型團(tuán)隊(duì),能針對(duì)“文章發(fā)表可行,小試中試失效”的典型問(wèn)題提供快速診斷與工藝優(yōu)化方案。

南開(kāi)大學(xué)化學(xué)學(xué)院副研究員嚴(yán)振華建議,設(shè)立“中試專(zhuān)屬審批通道”,基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管,對(duì)非連續(xù)、小批量的試制環(huán)節(jié)適度容缺,真正為創(chuàng)新松綁。同時(shí),加大多元投入,加強(qiáng)“政府主投+公司運(yùn)營(yíng)”模式,在關(guān)鍵共性技術(shù)領(lǐng)域由政府主導(dǎo);鼓勵(lì)龍頭企業(yè)建設(shè)開(kāi)放式行業(yè)中試平臺(tái),通過(guò)市場(chǎng)化服務(wù)和“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、收益共享”的聯(lián)合驗(yàn)證機(jī)制實(shí)現(xiàn)可持續(xù)運(yùn)營(yíng)。(記者郭方達(dá) 楊文 梁姊)

【責(zé)任編輯:吳聞達(dá)】
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